GI Genius™ Intelligent Endoscopy Module

Yapay zeka (AI) tarafından desteklenen, sektördeki ilk bilgisayar destekli polip algılama sistemi.

Genel Bakış

Erken tespit edip erken tedavi etmenize yardımcı olmak için yapay zeka ile güçlendirilmiştir.

GI Genius™ akıllı endoskopi modülü, AI tarafından desteklenen, pazardaki ilk bilgisayar destekli polip algılama sistemidir. Doktorlara kolonoskopi sırasında gelişmiş görselleştirme yoluyla kolorektal polipleri tespit etme yetkisi veriyoruz.

Çalışmalar, kolonoskopi taraması sırasında daha yüksek adenom tespit oranlarına (ADR) sahip endoskopistlerin hastalarını kolorektal kanserden daha etkili bir şekilde koruduğunu göstermektedir. GI Genius™ modülünün ADR’yi %14,4’e kadar arttırdığı gösterilmiştir. ADR’deki her %1’lik artış, aralık kanseri riskini %3 azaltır.

Yaşam boyunca her 20 yetişkinden 1’ine Kolon Kanseri teşhisi konulacak

2018 yılında dünya genelinde 1.8 milyon Kolon Kanseri vakası teşhis edildi

Yapay Zeka sayseinde (ADR) Mutlak teşhis oranı %14.4’e kadar arttırılabilir

Erken teşhis edilen vakaların %90’ı Kolon Kanserini yenmektedir

Endikasyonları

GI Genius™ akıllı endoskopi modülü, endoskopistlere tarama ve gözetim endoskopik mukozal değerlendirmeleri yapılan hastaların standart beyaz ışık endoskopi muayeneleri sırasında kolonik mukozal lezyonları (polipler ve adenomlar gibi) gerçek zamanlı olarak tespit etmede yardımcı olmak için tasarlanmış bilgisayar destekli bir okuma aracıdır. GI Genius™ bilgisayar destekli algılama cihazı, yalnızca standart beyaz ışıklı endoskopi görüntüleme ile kullanım için sınırlıdır. Bu cihazın klinik karar vermenin yerini alması amaçlanmamıştır.

Kontrendikasyonları ve Uyarılar

GI Genius™ sisteminin kolonoskopi prosedürlerine ek olarak kullanılması amaçlanmıştır ve endoskopist değerlendirmesi veya histopatolojik örneklemenin yerini alması amaçlanmamıştır. GI Genius™ sistemi kolonoskopi video akışında herhangi bir ayrıntılandırma veya değişiklik yapmaz, yalnızca grafik işaretleyicileri kaplar.

Tehlike: Bu sistemi, kullanım amacı dışında herhangi bir amaç için kullanmayın.
Tehlike: Sistem herhangi bir teşhis gerçekleştirmez.
Dikkat: GI Genius™ sisteminin satışı, dağıtımı ve kullanımı 21 CFR 801.109’a göre reçeteli kullanımla sınırlıdır.
Dikkat: Cihaz, bağımsız bir teşhis cihazı olarak kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
Dikkat: Cihaz, lezyonları biyopsi örneklemesinin yerini alacak şekilde karakterize etmek için tasarlanmamıştır.
Dikkat: Cihazın klinik karar vermenin yerini alması amaçlanmamıştır.
Dikkat: Cihaz, doğrulama faaliyetleri sırasında test edilmemiş ekipmanlarla kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
Dikkat: Cihaz, İnflamatuar Bağırsak Hastalığı (IBD), KRK öyküsü veya önceki kolon rezeksiyonu olan hastalarda çalışılmamıştır. Cihaz performansı, altta yatan belirli bir hastalıktan kaynaklanan arka plan iltihabı gibi mukozal düzensizliklerden olumsuz etkilenebilir.
Dikkat: Kullanıcılar, şüpheli lezyonları belirlemede yardım sağlayan GI Genius™ gibi otomatik sistemleri kullanırken, sistem çıkışına yüksek düzeyde güvenilebileceğinin ve potansiyel olarak kullanıcının gönül rahatlığına ve kabul etme yönünde bir önyargıya yol açabileceğinin farkında olmalıdır. cihazı amaçlandığı gibi kullanmak yerine sistem çıktı sonuçları. Cihaz, beklenen yüksek düzeyde klinik uzmanlıkla endoskopik değerlendirmeler yapan endoskopiste ek bilgi sağlamayı amaçlamaktadır. Sisteme bu şekilde çok fazla güvenmek, kabul edilemez derecede düşük bir prosedürel gözetim düzeyine (“durumsal farkındalık”), hastanın vasatın altında değerlendirilmesine ve nihai endoskopist beceri bozulmasına yol açabilir ve ardından yeniden eğitim gerekli olabilir.
Tehlike: Uyumsuz ekipmanın kullanılması hastanın yaralanmasına veya ekipmanın hasar görmesine neden olabilir ve beklenen işlevselliğin elde edilmesini imkansız hale getirir.

Riskler

Elektrik Riskleri

Tehlike: Aşağıdaki önlemlere uyun. Bunun yapılmaması hastayı ve tıbbi personeli elektrik çarpması tehlikesiyle karşı karşıya bırakabilir. Sıvıları sistemden uzak tutun. Sistemin üzerine veya içine sıvı dökülürse, Sistemin herhangi bir çalışmasını derhal durdurun. Sistemin üzerine veya içine sıvı dökülürse, Sistemin herhangi bir şekilde çalışmasını derhal durdurun ve Destek ile iletişime geçin.
Tehlike: Sistemi düzgün şekilde kapatılmadığında kullanmayın. Sistemin herhangi bir bileşeninin içindeki elektrik kontaklarına dokunmayın.

Yangın veya Patlama Riskleri

Tehlike: Yangın ve patlamayı önlemek için sistemi şu durumlarda maruz bırakmayın:
- yüksek oksijen konsantrasyonu var
- hava oksitleyici maddeler içerir (örneğin, n2o)
- hava herhangi bir yanıcı gaz içerir
- yakınlarda yanıcı sıvılar var

Parazitler

Uyarı: Sistem diğer ekipmanlarla etkileşime girebilir.
Dikkat: Bu enstrüman, aşağıdaki sembolle işaretlenmiş ekipmanın veya cep telefonları gibi diğer taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanlarının yanına yerleştirildiğinde elektromanyetik parazit oluşabilir . Radyo paraziti meydana gelirse, bu enstrümanın yönünün değiştirilmesi veya yerinin değiştirilmesi ya da konumun ekranlanması gibi hafifletme önlemleri gerekli olabilir. GI Genius™ sistemini ve kablolarını aşağıdaki sembole sahip ekipmana 30 cm’den (12 inç) daha yakın kullanmayın .

Elektromanyetik Alanlar

Uyarı: Sistemi, güçlü bir elektromanyetik alanın (örn. manyetik rezonans, kablosuz cihazlar, mikrodalga yayan cihazlar vb.) olduğu yerlerde kullanmayın.

Mekanik Kuvvetler

Dikkat: Düğmelere basarken veya sisteme dokunurken sert veya sivri nesneler kullanmayın veya aşırı güç uygulamayın, aksi takdirde ekipman hasar görür.

Bağlantı ve Bağlantı Kesilmeleri

Dikkat: Herhangi bir bileşen açıkken sistemin herhangi bir kablosunu bağlamayın/çıkarmayın, aksi takdirde ekipman hasar görür.